Odbor za zdravstvo i socijalnu politiku na svojoj 52. sjednici, održanoj 3. listopada 2018., raspravljao je o Prijedlogu zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ, koji je predsjedniku Hrvatskoga sabora dostavila Vlada Republike Hrvatske, aktom od  30. kolovoza 2018.

Odbor je o Prijedlogu zakona raspravljao kao matično radno tijelo, sukladno s člankom 85. Poslovnika Hrvatskoga sabora.

U svom uvodnom izlaganju predstavnik predlagatelja istaknuo je da ovaj Prijedlog Zakona ima za cilj osigurati brz pristup novim, inovativnim postupcima liječenja uz istovremeno osiguravanje sigurnosti i zaštite ispitanika kroz detaljne procjene potencijalnih rizika i niz pravila koje Uredba donosi.

Zakonski prijedlog osigurava provedbu Uredbe (EU) br. 536/2014 od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te stavljanje izvan snage Direktive 2001/20/EZ, kojom je usklađeni pristup uređivanju kliničkih ispitivanja na području Europske unije samo djelomično postignut. Uredbom (EU) 536/2014 pojednostavljeno je rješavanje zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja podnošenjem samo jednog dosjea s dokumentacijom u vezi sa zahtjevom svim državama članicama kojih se to tiče putem jedinstvenog portala (portal EU-a).
Time su naručiteljima kliničkih ispitivanja olakšane administrativne procedure vezane uz odobravanja kliničkih ispitivanja lijekova, a države članice putem portala međusobno surađuju u ocjeni svakog pojedinog ispitivanja. Novi pristup doprinijet će također brzini postupka i stimulirati uključivanje najvećeg mogućeg broja država članica te time potaknuti konkurentnost i provođenje kliničkih ispitivanja lijekova u Europskoj uniji.
Na području inspekcije kliničkih ispitivanja, dodatno se uvode kontrole Unije, pri čemu Europska komisija priprema, u suradnji s državama članicama, program kontrola kako bi se utvrdilo da države članice nadziru usklađenost s odredbama Uredbe (EU) 536/2014.

Nakon rasprave članovi Odbora jednoglasno su (10 glasova „za“)  odlučili predložiti Hrvatskom saboru donošenje zaključka

1. Prihvaća se Prijedlog zakona o provedbi Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ.
2. Sve primjedbe, prijedlozi i mišljenja izražena u raspravi dostavit će se predlagatelju da ih uzme u obzir prilikom izrade Konačnog prijedloga zakona.

Za izvjestiteljicu na sjednici Hrvatskoga sabora Odbor je odredio  dr.sc. Ines Strenja-Linić, dr. med., predsjednicu Odbora.

PREDSJEDNICA ODBORA

dr. sc. Ines Strenja-Linić, dr. med.