Odbor za zdravstvo i socijalnu skrb na 5. sjednici Odbora, održanoj 28. svibnja 2008. godine, raspravio je Prijedlog zakona o medicinskim proizvodima, s Konačnim prijedlogom zakona, koji je predsjedniku Hrvatskoga sabora dostavila Vlada Republike Hrvatske, aktom od 21. svibnja 2008. godine.

Odbor je Zakon raspravio kao matično radno tijelo, sukladno članku 76. a Poslovnika Hrvatskoga sabora.

U uvodnom obrazloženju predstavnik predlagatelja obrazložio  je razloge za donošenje ovog Zakona. Tijekom 2007. godine EU parlament i Vijeće donijeli su direktive o usklađivanju zakonodavstva država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i o medicinskim proizvodima,  pa je potrebno odredbe predmetnih direktiva prenijeti u nacionalno zakonodavstvo.

Tijekom rasprave članovi Odbora jednoglasno su poduprli donošenje ovog Zakona. Kako su medicinski proizvodi od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi, utvrđivanje pravila za osiguranje kvalitetnih i sigurnih medicinskih proizvoda, kvalitetna je novina u našem zakonodavstvu, istaknuli su članovi Odbora.

U raspravi je naglašeno, da medicinski proizvodi moraju odgovarati bitnim zahtjevima, vodeći računa o predvidivoj namjeni, što doprinosi osiguranju sigurnosti i učinkovitosti medicinskih proizvoda. Tijekom rasprave upozoreno je na nedorečenost članka 54. stavak 1. Zakona.  Postavljeno je pitanje koji su to štetni događaji u kliničkom ispitivanju medicinskih proizvoda za koje ne postoji obveza prijavljivanja.

Ukazano je također na odredbe koje predviđaju da farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi obavlja nadzor nad provedbom ovog Zakona i na potrebu da u rad inspekcije bude uključen širi dijapazon stručnjaka.

Posebna pozornost tijekom rasprave posvećena je pitanju medicinske opreme. Naime, odredbe ovog Zakona odnose se na medicinske proizvode, a izostavljeni su medicinski uređaji, odnosno medicinska oprema. Kako je to također izuzetno važno područje, koje uz Zakon o lijekovima i ovaj Zakon čini cjelinu, članovi Odbora su se složili da bi bilo korisno donijeti poseban Zakon o medicinskoj opremi.

Uz jednoglasnu potporu ovom Zakonu, članovi Odbra su bili i mišljenja da podzakonske akte treba donijeti u što kraćim rokovima. Odgovarajući pravilnici trebali bi svakako detaljnije utvrditi koje su to štete kod kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda za koje ne postoji potreba prijavljivanja, te pojasniti sastav i nadležnost farmaceutske inspekcije, koju bi sačinjavao širi krug stručnjaka, od sada predviđene isključivo farmaceutske struke.

Nakon opširne rasprave, članovi Odbora su jednoglasno odlučili predložiti Hrvatskom saboru na usvajanje

ZAKON O MEDICINSKIM  PROIZVODIMA

u tekstu kako ga je predložila Vlada Republike Hrvatske.

Također, članovi Odbora su jednoglasno odlučili predložiti Hrvatskom saboru na usvajanje slijedeći

zaključak

Preporuča se Vladi Republike Hrvatske da u što kraćem mogućem roku  predloži poseban Zakon o medicinskoj opremi.

Za izvjestitelja na sjednici Hrvatskoga sabora, Odbor je odredio prof. dr. sc. Andriju Hebranga, dr. med., predsjednika Odbora.

PREDSJEDNIK ODBORA

prof. dr. sc. Andrija Hebrang, dr. med.